बच्चों पर परीक्षण: विशेषज्ञ पैनल भारत बायोटेक को कोवाक्सिन प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहता है

भारत के शीर्ष ड्रग रेगुलेटर के तहत AN EXPERT निकाय ने भारत बायोटेक को कहा है कि वह बच्चों पर कोविद -19 वैक्सीन का परीक्षण करने के लिए कंपनी के अनुरोध पर विचार करने के लिए कोवाक्सिन की प्रभावकारिता का डेटा प्रस्तुत करे, द इंडियन एक्सप्रेस ने सीखा है। इसने डॉ। रेड्डी की प्रयोगशालाओं को भी निर्देशित किया है, जो भारतीय नैदानिक ​​परीक्षणों से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करने के लिए टीके की सुरक्षा और क्षमता पर अंतिम डेटा प्रस्तुत करने के लिए रूसी-निर्मित स्पुतनिक वी के लिए आपातकालीन अनुमोदन की मांग करती है। भारत बायोटेक के कोवाक्सिन को 18 जनवरी को 18 वर्ष से अधिक आयु के लोगों के लिए आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग की मंजूरी मिल गई है। अब तक यह टीका सरकार के सामूहिक टीकाकरण अभियान के तहत स्वास्थ्य देखभाल और कामगारों को “नैदानिक ​​परीक्षण मोड” में संचालित किया गया है। वाइरस। कंपनी ने विकास के करीबी एक सूत्र के अनुसार, 5-18 वर्ष की आयु के बच्चों में कोवाक्सिन के देर से चरण नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने की मंजूरी के लिए केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) से संपर्क किया था। बुधवार को अनुरोध पर गौर कर रहे विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने कोक्सीक्स की प्रभावकारिता पर डेटा प्रस्तुत करने के लिए हैदराबाद वैक्सीन निर्माता से कहा – वयस्कों में कोविद -19 के रोगसूचक मामलों को कितनी अच्छी तरह से रोकता है। “उन्हें पहले वयस्कों में अंतरिम प्रभावकारिता डेटा लाना होगा। वे अभी इसे जमा नहीं कर रहे हैं, ”सूत्र ने नाम न बताने की शर्त पर द इंडियन एक्सप्रेस को बताया। “वयस्कों में प्रभावकारिता के बारे में जाने बिना, समिति ने महसूस किया कि यह उचित नहीं है (अभी तक परीक्षणों में वैक्सीन का प्रशासन)”। इस सप्ताह की शुरुआत में, भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक डॉ। कृष्णा एला ने कहा कि कंपनी दो सप्ताह में कोवाक्सिन की प्रभावकारिता पर अंतरिम डेटा की उम्मीद कर रही थी। एसईसी ने यह भी कहा कि डॉ। रेड्डी ने स्पुतनिक वी के “पूर्ण सुरक्षा और इम्यूनोजेनेसिटी डेटा” को “प्रोटोकॉल अनुमोदित के अनुसार” प्रस्तुत करने के लिए कहा, ताकि प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग अनुमोदन के लिए विचार किया जा सके। हैदराबाद की कंपनी ने 19 फरवरी को घोषणा की थी कि उसने ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से संपर्क किया था, जो सीडीएससीओ का प्रमुख है, जो वैक्सीन की आपातकालीन स्वीकृति के लिए है, जिसका परीक्षण मध्य-से-अंतिम चरण के मध्य में लगभग 1,500 प्रतिभागियों पर किया गया है। भारत में। कंपनी ने टीके की इम्युनोजेनसिटी (प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को भड़काने की क्षमता) के साथ-साथ इसके आवेदन के समर्थन में इसकी प्रभावकारिता पर रूसी डेटा पर अंतरिम डेटा प्रस्तुत किया था। डॉ। रेड्डीज और भारत बायोटेक को प्रश्न जब एसईसी द्वारा मांगे गए डेटा को प्रस्तुत करने में सक्षम हो सकते हैं, तो बुधवार को प्रेस समय तक अनुत्तरित रहे। अब तक, डीसीजीआई ने कोविद -19 के खिलाफ टीकाकरण में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोविक्सिन के साथ-साथ कोविशेल (ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित वैक्सीन के भारतीय संस्करण) को मंजूरी दे दी है। ।