कोवैक्सिन पर डब्ल्यूएचओ की कार्रवाई का कोई असर नहीं, यूएन की किसी एजेंसी को आपूर्ति नहीं: भारत बायोटेक

डब्ल्यूएचओ द्वारा संयुक्त राष्ट्र की खरीद एजेंसियों के माध्यम से कोवैक्सिन की आपूर्ति को निलंबित करने की घोषणा के साथ, भारत बायोटेक के सूत्रों ने सोमवार को कहा कि फार्मा कंपनी ने संयुक्त राष्ट्र की किसी एजेंसी को COVID-19 वैक्सीन की आपूर्ति नहीं की है और निलंबन का कोई प्रभाव महसूस नहीं किया जाएगा।

अब तक, सूत्रों ने कहा, फर्म ने केंद्र सरकार के वैक्सीन मैत्री कार्यक्रम के तहत भारत सरकार और लगभग नौ देशों को टीकों की आपूर्ति की है, और आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत प्रत्यक्ष वाणिज्यिक आपूर्ति की है।

Covaxin को 25 से अधिक देशों से आपातकालीन उपयोग की मंजूरी मिली है।

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“भारत में हमें एक आपातकालीन लाइसेंस मिलने के बाद, हमने WHO के साथ EUL के लिए आवेदन किया और हमें वह भी मिल गया। EUL का इरादा UNICEF, PAHO और GAVI Covax सुविधा जैसी UN एजेंसियों को टीकों की आपूर्ति करना था।

“लेकिन हमें आज तक संयुक्त राष्ट्र की किसी भी एजेंसी से कोई आदेश नहीं मिला है। इसलिए हमने अभी तक कोई आपूर्ति नहीं की है। हमने केवल भारत सरकार और कुछ अन्य देशों को टीकों की आपूर्ति की है, लेकिन ये सभी आपूर्ति उन देशों से प्राप्त EUA पर आधारित थी, ”कंपनी के एक सूत्र ने कहा।

अंतरराष्ट्रीय वैक्सीन गठबंधन, गैवी कोवैक्स ने भी कोवैक्सिन के लिए कोई आदेश नहीं दिया है, स्रोत ने दोहराया।

एक सूत्र ने कहा, “हमारे वैक्सीन प्रमाण पत्र वैध हैं और भारत में आपूर्ति में कोई रुकावट नहीं होगी,” जोर देकर कहा कि “डब्ल्यूएचओ खुद पहले ही कह चुका है कि गुणवत्ता और सुरक्षा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है”।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) की कमियों का हवाला देते हुए 2 अप्रैल को संयुक्त राष्ट्र की खरीद एजेंसियों के माध्यम से कोवैक्सिन की आपूर्ति को निलंबित करने की पुष्टि की और उन देशों की सिफारिश की, जिन्होंने उचित कार्रवाई करने के लिए टीका प्राप्त किया।

एक बयान में, डब्ल्यूएचओ ने कहा था कि यह निलंबन डब्ल्यूएचओ पोस्ट इमरजेंसी यूज लिस्टिंग (ईयूएल) निरीक्षण के परिणाम और हाल ही में पहचानी गई जीएमपी कमियों को दूर करने के लिए प्रक्रिया और सुविधा के उन्नयन की आवश्यकता के जवाब में है।

सुविधा उन्नयन पर, कंपनी के सूत्रों ने सोमवार को कहा कि इनमें से बहुत सी सुविधाएं जहां कोवैक्सिन बनाई जा रही हैं, विशेष रूप से COVID-19 वैक्सीन के निर्माण के लिए डिज़ाइन नहीं की गई थीं।

ये पुनर्निर्मित सुविधाएं हैं जो पहले से ही अन्य टीकों के निर्माण के लिए मौजूद थीं। “सुविधा डिजाइन COVID टीकों के निर्माण के लिए 100 प्रतिशत सही नहीं हैं।

“हमने डब्ल्यूएचओ को एक प्रतिबद्धता दी है कि भविष्य में हम कोवैक्सिन का निर्माण करने वाली कोई भी सुविधा पूरी तरह से कोवैक्सिन के निर्माण के लिए डिज़ाइन की जाएगी। ये सुविधा उन्नयन हैं जो हम ला रहे हैं, ”सूत्र ने कहा। कुछ स्थानों पर यह सुविधा उन्नयन होगा जबकि कुछ स्थानों पर यह उपकरणों की खरीद होगी।

“हमारे वैक्सीन प्रमाण पत्र वैध हैं और भारत में आपूर्ति में कोई रुकावट नहीं होगी। उन्होंने (डब्ल्यूएचओ) सिर्फ एक वैश्विक सलाह दी है, देशों को यह तय करना है कि उन्हें क्या करना है, ”सूत्र ने बताया।

डब्ल्यूएचओ के अधिकारियों ने 14-22 मार्च के दौरान बीबी सुविधा का निरीक्षण किया।

यह कोई औचक दौरा नहीं था, सूत्रों ने कहा, ईयूएल को मंजूरी दिए जाने से पहले कोई निरीक्षण नहीं किया गया था और डब्ल्यूएचओ ऑडिट कोवाक्सिन पर केंद्रित था।

एक सवाल के जवाब में, सूत्र ने कहा कि एक बार सभी सुविधाओं का उन्नयन हो जाने के बाद “हम कोवैक्सिन के लिए पूर्ण लाइसेंस के लिए डब्ल्यूएचओ पर आवेदन करेंगे”।

एक सवाल के जवाब में सूत्रों ने कहा कि फार्मा जगत में या वैक्सीन क्षेत्र में किसी भी तरह के नियामकीय ऑडिट और मंजूरी प्रक्रिया का हिस्सा हैं।

“हमें कुछ प्रतिक्रिया मिली है। हम सुविधा संशोधन और आवश्यक रखरखाव और उन्नयन करेंगे और आगे बढ़ेंगे। ये छोटे मुद्दे हैं और हम इन्हें अंतिम या दंडात्मक मुद्दे के रूप में नहीं देखते हैं।

“इसके अलावा हमें जो प्रतिक्रिया या अवलोकन मिला है, वह भविष्य के उत्पादों के लिए हानिकारक नहीं है। डब्ल्यूएचओ खुद पहले ही कह चुका है कि गुणवत्ता और सुरक्षा पर कोई असर नहीं पड़ता है

संभावित लागत वृद्धि के बारे में पूछे जाने पर सूत्र ने कहा कि यह दसियों करोड़ रुपये में होगा।

भारत बायोटेक ने 1 अप्रैल को अपनी विनिर्माण सुविधाओं में कोवैक्सिन के उत्पादन को अस्थायी रूप से धीमा करने की घोषणा करते हुए एक बयान जारी किया, सूत्र ने कहा कि उत्पादन दबाव के कारण सुविधाओं में 15 महीने का ब्रेक नहीं था।

“हमने तय किया था कि हमें जो आदेश मिले हैं, उसके आधार पर हम जनवरी या फरवरी के महीने में कुछ समय के लिए ठुकरा देंगे।

सूत्र ने कहा, “अगर हम उसी दर पर उत्पादन करते रहे जो हम 80 मिलियन की उच्च दर पर कर रहे हैं, तो हमारे पास इतना स्टॉक और उत्पाद उपलब्ध होगा कि कोई और इसे हमसे लेने वाला नहीं है।”

“इसके अलावा, एक बार जब हम इसे शीशी में बदल देते हैं, तो शेल्फ लाइफ शुरू हो जाती है। हमने पहले ही उन सुविधाओं को बंद करना या बंद करना शुरू कर दिया था।”

सूत्रों ने कहा कि फर्म के पास पर्याप्त दवा पदार्थ (थोक उपलब्ध) है और उसने एक एंटीजन बैंक भी बनाया है।

“अगर देश को इसकी आवश्यकता है, तो हम इसे 30-45 दिनों के समय में परिवर्तित कर सकते हैं और हम उत्पाद की आपूर्ति कर सकते हैं।”

“हमारे पास अंकलेश्वर में दो सुविधाएं थीं और हमने उन्हें धीरे-धीरे बंद कर दिया है। हम इंडियन इम्यूनोलॉजिकल में निर्माण कर रहे थे और वह भी बंद हो गया है। यहां परिसर में, अभी केवल एक ही सुविधा है जो वास्तव में कॉक्सविन बना रही है। बाकी को बंद कर दिया गया है।”

“सभी उत्पादन दबाव के कारण, हम इन गतिविधियों को उस आवृत्ति में संचालित करने में सक्षम नहीं थे जो हम इसे करना चाहते हैं और अब यह समय है, खरीद में कमी है। हम अभी वे ब्रेक ले सकते हैं, ”सूत्र ने कहा।

नाक के टीके पर एक सवाल के जवाब में, कंपनी के सूत्र ने कहा कि चरण -3 का परीक्षण चल रहा है और चार महीने में इसके पास डेटा होगा क्योंकि यह एक बहुत ही जटिल परीक्षण है।

सूत्र ने कहा, “डेटा का विश्लेषण करने के बाद हम तय करेंगे कि हमें अतिरिक्त परीक्षणों के लिए जाना चाहिए या लाइसेंस के लिए आवेदन करना चाहिए।”

डब्ल्यूएचओ ने कहा था कि भारत बायोटेक जीएमपी की कमियों को दूर करने के लिए प्रतिबद्ध है और भारत के डीसीजीआई और डब्ल्यूएचओ के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल को प्रस्तुत करने के लिए एक सुधारात्मक और निवारक कार्य योजना विकसित कर रहा है।

अंतरिम और एहतियाती उपाय के रूप में, भारत ने निर्यात के लिए कोवैक्सिन के अपने उत्पादन को निलंबित करने की अपनी प्रतिबद्धता का संकेत दिया है, डब्ल्यूएचओ ने कहा था।

डब्ल्यूएचओ ने कहा कि अब तक का जोखिम मूल्यांकन जोखिम-लाभ अनुपात में बदलाव का संकेत नहीं देता है। डब्ल्यूएचओ के पास उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि टीका प्रभावी है और कोई सुरक्षा चिंता मौजूद नहीं है।

भारत बायोटेक ने यह भी कहा कि डब्ल्यूएचओ की घोषणा ओक्यूजेन परीक्षणों को प्रभावित नहीं करेगी। Ocugen ने अमेरिकी बाजार के लिए Covaxin के विकास, आपूर्ति और व्यावसायीकरण के लिए भारत बायोटेक के साथ एक समझौता किया था।

“हमें अभी नैदानिक ​​परीक्षण के लिए मंजूरी मिली है। इसलिए हम वयस्कों में क्लिनिकल परीक्षण करने जा रहे हैं और फिर अमेरिका में बच्चों में। यह एक लंबी खींची गई प्रक्रिया है।

“हम अमेरिका में थोड़े समय के लिए त्वरित EUA और कुछ उत्पाद बेचने के लिए नहीं देख रहे हैं। यह हमारी रणनीति नहीं है। हमारी रणनीति लंबी अवधि की है। हम चाहते हैं कि Covaxin को EU में लाइसेंस प्राप्त वैक्सीन के रूप में स्वीकृत किया जाए, न कि EUL, ”सूत्र ने कहा।

FDA ने Covaxin के चरण 2-3 वयस्क नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए आवेदन को मंजूरी दे दी है।

भारत बायोटेक ने पिछले महीने Covaxin के लिए अपनी वार्षिक अधिकतम 1 बिलियन की क्षमता को छुआ था।