निर्माताओं ने अपने ओमाइक्रोन किट को लाइसेंस देने के लिए ICMR की 5-दिन की खिड़की पर सवाल उठाया

कई घरेलू इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) टेस्ट किट निर्माताओं ने भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) द्वारा एक नैदानिक ​​किट के व्यावसायीकरण के लिए रुचि की अभिव्यक्ति (ईओआई) जमा करने के लिए निर्धारित 5 दिनों की छोटी समय सीमा पर सवाल उठाया है। कोरोनावायरस के ओमाइक्रोन प्रकार का पता लगाना।

उनका तर्क: चूंकि प्रत्याशित ओमाइक्रोन वृद्धि लक्षित परीक्षण किटों के लिए एक अभूतपूर्व लेकिन अपेक्षाकृत अल्पकालिक मांग को ट्रिगर करेगी, इसलिए 5 दिन की खिड़की से चूकने वालों पर किसी भी तरह की शुरुआत से कुछ लोगों को बहुत फायदा होगा जिन्होंने ऐसा नहीं किया।

17 दिसंबर को, ICMR ने 22 दिसंबर तक “SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) के विकास और व्यावसायीकरण के लिए प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण के लिए एक उपन्यास डायग्नोस्टिक किट के माध्यम से वास्तविक समय RT-PCR परख” के लिए ईओआई को आमंत्रित किया। आईसीएमआर-क्षेत्रीय चिकित्सा अनुसंधान केंद्र (आरएमआरसी), डिब्रूगढ़।

24 दिसंबर को, एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री (एआईएमईडी) ने स्वास्थ्य अनुसंधान विभाग (डीएचआर) के सचिव और आईसीएमआर के महानिदेशक बलराम भार्गव को लिखे पत्र में “अंतिम तिथि बढ़ाने या इसे समय सीमा मुक्त करने की मांग की। ताकि अधिक से अधिक संख्या में निर्माता इसका लाभ उठाकर कोविड-19 की तीसरी लहर से लड़ सकें।

“वे (ICMR) क्षमता अपडेट के लिए हमें (निर्माता) हर महीने मेल करते हैं। इसलिए, उन्हें हमें सीधे या आम तौर पर ईओआई के लिए कॉल को प्रचारित करना चाहिए था। चूंकि ओमाइक्रोन वक्र तेज होने की संभावना है, इसलिए लक्षित किटों की भारी मांग होगी, लेकिन केवल कुछ हफ्तों के लिए जब तक कि अन्य वेरिएंट का सफाया न हो जाए। जो लोग इस 5-दिन की खिड़की से चूक गए, उनके पास कुछ लोगों के साथ पकड़ने का समय नहीं होगा, “एक आरटी-पीसीआर किट निर्माता ने कहा।

यह बताते हुए कि अतीत में ICMR द्वारा विकसित तकनीकों की कभी कोई समय सीमा नहीं थी, AiMeD ने अपने पत्र में कहा: “चूंकि कोविड एक वैश्विक आपदा है, WHO / CDC भी खुले तौर पर तेजी से अपनाने और व्यापक विकास के लिए परख डिजाइन / अनुक्रम की पेशकश करते हैं। बड़े पैमाने पर समाज को लाभ पहुंचाने के लिए आरटी-पीसीआर परीक्षण और इसके निर्माण आदि।

“एक छोटे से प्रतिबंधित ईओआई से बहुत कम निर्माता होंगे जो किट विकसित कर सकते हैं, उस समय की आवश्यकता के बजाय जहां बड़ी संख्या में निर्माताओं को ऐसी तकनीक तक पहुंच की अनुमति दी जानी चाहिए ताकि आरटी-पीसीआर किट बड़े पैमाने पर उपलब्ध कराई जा सकें। मात्रा और उचित मूल्य, ”यह कहा।

इंडियन एक्सप्रेस के सवालों के जवाब में, भार्गव ने एक ईमेल में कहा: “तकनीक ने अभी तक बाहरी सत्यापन को पारित नहीं किया है।”

ईओआई के निमंत्रण के अनुसार, प्रौद्योगिकी को “गैर-अनन्य आधार” पर स्थानांतरित किया जाएगा, इसके बाद कई निर्माताओं के साथ इसके सफल बाहरी सत्यापन के बाद, जो शुद्ध बिक्री पर “रॉयल्टी 5% से कम नहीं” का भुगतान करेंगे।

परिषद के सूत्रों ने कहा कि 22 दिसंबर तक 9 ईओआई प्राप्त हुए थे और सक्षम प्राधिकारी समय सीमा के बाद प्राप्त कुछ ईओआई पर निर्णय लेंगे।

“आईसीएमआर द्वारा निर्माताओं के एक विशेष समूह के पक्ष में होने का कोई सवाल ही नहीं है। प्रौद्योगिकी का एनआईवी (नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी), पुणे में सत्यापन चल रहा है, और परिणाम के आधार पर ईओआई की समय सीमा बढ़ाई जा सकती है, ”एक वरिष्ठ आईसीएमआर वैज्ञानिक ने कहा।

जबकि आईसीएमआर ने 30 दिसंबर को ओमिक्रॉन संस्करण का पता लगाने के लिए टाटा मेडिकल एंड डायग्नोस्टिक्स, मुंबई द्वारा विकसित आरटी-पीसीआर किट ओमिस्योर को मंजूरी दे दी थी, यूएस-आधारित थर्मो फिशर द्वारा विपणन किया गया मल्टीप्लेक्स किट वर्तमान में भारत में प्रारंभिक के लिए उपयोग किया जा रहा है। अपनी एस-जीन लक्ष्य विफलता (एसजीटीएफ) रणनीति के साथ ओमाइक्रोन संस्करण की पुष्टि।

चूंकि ओमाइक्रोन संस्करण एस-जीन में कई उत्परिवर्तन से गुजरा है, एसजीटीएफ रणनीति उन रोगियों में इसका संकेत देती है जो वायरस के अन्य लक्षित जीन से कोविड सकारात्मक पाए जाते हैं, लेकिन एस-जीन का एक ड्रॉपआउट दिखाते हैं। जहां सरकारी एजेंसियां ​​​​मानक आरटी-पीसीआर किट 20-30 रुपये में खरीदती हैं, वहीं एसजीटीएफ-आधारित थर्मो फिशर किट की कीमत कम से कम 240 रुपये होती है।

एसजीटीएफ किट के विपरीत जो ओमाइक्रोन संस्करण के केवल बीए.1 उप-वंश का पता लगाता है, आईसीएमआर के सूत्रों ने कहा, आईसीएमआर-आरसीएमआर में विकसित किट दोनों का पता लगा सकती है – और बीए.1 और बीए.2 उप-वंशों के बीच अंतर कर सकती है। पता चला है कि टाटा की ओमिस्योर किट दोनों उप-वंशों का भी पता लगा सकती है।

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