प्रतिकूल टीके प्रभाव के मामले 0.01% से कम: SC में केंद्र

कोविड -19 टीकों के बारे में आशंकाओं को शांत करने की मांग करते हुए, केंद्र ने सुप्रीम कोर्ट को बताया है कि कोवैक्सिन और कोविशील्ड दोनों के मामले में प्रतिकूल घटना के बाद टीकाकरण (एईएफआई) के गंभीर या गंभीर परिणाम होने का प्रतिशत कम है, जिसमें मृत्यु भी शामिल है। 0.01% और एक जनहित याचिका को खारिज करने की मांग की, जिसमें इन टीकों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रत्येक चरण के लिए अलग-अलग परीक्षण डेटा जारी करने की मांग की गई थी, जिसमें कहा गया था कि इसका मनोरंजन करना सार्वजनिक हित में नहीं होगा क्योंकि किसी भी तरह की गलतफहमी से वैक्सीन में हिचकिचाहट हो सकती है।

SC में दायर एक हलफनामे में, केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने कहा कि भारत में वैक्सीन परीक्षणों को विनियमित करने के लिए एक मजबूत वैधानिक व्यवस्था है और दो टीकों को अनुमति देते समय इसके तहत निर्धारित प्रक्रिया का “कड़ाई से पालन” किया गया था।

इसने कहा कि “केंद्र सरकार और राज्य सरकारों का पूरा ध्यान टीकाकरण अभियान पर होना चाहिए और लोगों को टीकाकरण के लिए प्रोत्साहित करना चाहिए। इसलिए, इस समय यह वांछनीय नहीं है कि महामारी से बचाव के करोड़ों नागरिकों के अधिकार का उल्लंघन करने की कीमत पर राष्ट्र के हित के खिलाफ कार्रवाई करने का प्रयास करने वाले कुछ तत्वों के पीछे के उद्देश्यों का पता लगाने में समय लगाया जाए।

सरकार ने कहा कि “गंभीर और गंभीर एईएफआई के सभी मामले … रिपोर्ट किए गए मौत के मामलों सहित वैज्ञानिक और तकनीकी समीक्षा प्रक्रिया के अधीन हैं। इस प्रक्रिया में विषय विशेषज्ञों की एक टीम द्वारा की गई त्वरित समीक्षा, विश्लेषण और कार्य-कारण मूल्यांकन शामिल है, जिन्हें ऐसा करने के लिए प्रशिक्षित किया गया है। कार्य-कारण का आकलन किए जाने के बाद ही AEFI को वैक्सीन के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। एईएफआई निगरानी टीकाकरण के बाद सभी संभावित प्रतिकूल घटनाओं की पहचान करने और उन्हें रिकॉर्ड करने का एक उपकरण है ताकि कार्य-कारण का आकलन किया जा सके और वास्तव में टीके के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं की पहचान की जा सके। इसलिए, केवल एईएफआई मामले की रिपोर्टिंग को टीके के कारण होने के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जाना चाहिए, जब तक कि कार्य-कारण मूल्यांकन विश्लेषण द्वारा साबित नहीं किया जाता है।

इसने कहा कि इन AEFI की “निगरानी और समीक्षा की जा रही है। गंभीर/गंभीर होने वाले इस तरह के प्रभाव का प्रतिशत [including deaths] Covaxin और Covishield दोनों के मामले में 0.01% से कम है। यह फिर से चेतावनी में है कि मृत्यु सहित ऐसे किसी भी गंभीर/गंभीर प्रभाव को टीकाकरण के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है। सभी मामलों में, यह सम्मानपूर्वक प्रस्तुत किया जाता है कि केंद्र सरकार गंभीर और गंभीर एईएफआईएस की तीव्र समीक्षा और आकस्मिकता आकलन लगातार कर रही है।

इसका विवरण देते हुए, हलफनामे में कहा गया है, “24 नवंबर 2021 तक प्रशासित कोविड -19 वैक्सीन की 1,19,38,44,741 खुराक से 2,116 गंभीर और गंभीर एईएफआई मामले सामने आए हैं। 495 (463 कोविशील्ड) के लिए तेजी से समीक्षा और विश्लेषण की एक रिपोर्ट पूरी हुई। और 32 कोवैक्सिन) मामले प्रस्तुत किए गए हैं। 1,356 मामलों (1,236 कोविशील्ड, 118 कोवैक्सिन और 2 स्पुतनिक) की एक और रिपोर्ट गंभीर और गंभीर एईएफआई मामलों (पहले से विश्लेषण किए गए 495 मामलों सहित) को एनईजीवीएसी को प्रस्तुत किया गया है। शेष मामलों की त्वरित समीक्षा और विश्लेषण चल रहा है और इसे जल्द ही पूरा कर लिया जाएगा।

सरकार ने बताया कि सभी नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा, सिवाय जहां विषय की गोपनीयता को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स नियम, 2019 के अनुसार बनाए रखना आवश्यक है, पहले से ही सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध है। इसके अतिरिक्त, यह कहा गया है कि भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद के दिशा-निर्देशों के साथ-साथ हेलसिंकी की घोषणा “स्पष्ट रूप से संभावित प्रतिभागी की गोपनीयता बनाए रखने का उल्लेख करती है; उसकी/उसकी पहचान और रिकॉर्ड को कुछ अपवादों के अधीन गोपनीय रखा जाता है, जैसा कि उसमें कहा गया है।”

इसमें कहा गया है कि 2019 के नियमों और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत निर्धारित प्रक्रिया का पालन करने और प्रख्यात वैज्ञानिक विशेषज्ञों के बीच विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, सभी आवश्यक सावधानियों को ध्यान में रखते हुए, प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए कोवैक्सिन और कोविशील्ड टीकों को मंजूरी दी गई है। कोविड -19 महामारी ”।

अदालत ने 8 अगस्त को केंद्र को टीकाकरण पर राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह (एनटीएजीआई) के सदस्य के रूप में टीके पर सलाह देने वाले बाल रोग विशेषज्ञ जैकब पुलियेल द्वारा दायर याचिका पर केंद्र को नोटिस जारी किया था।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा कि एक बार जब यह प्रस्तुत किया जाता है कि एक वैधानिक व्यवस्था है और उसी का पालन किया जाता है, तो अदालत “इस अभ्यास को आगे नहीं बढ़ा सकती है क्योंकि यह याचिकाकर्ता और उसके जैसे मुट्ठी भर अन्य लोगों को गंभीर गलतफहमी पैदा करने में सक्षम बनाएगी और इस याचिका की प्रक्रिया में ही टीकाकरण के खिलाफ गलत संदेह … किसी भी तरह की गलतफहमी और गलत संदेह और टीकाकरण के खिलाफ प्रेरित प्रचार केवल वैक्सीन झिझक को फिर से स्थापित करने के संभावित खतरे का परिणाम हो सकता है”।

सरकार ने इस बात से भी इनकार किया कि कोविड -19 वैक्सीन को अनिवार्य बना दिया गया है और कहा कि यह अभी भी स्वैच्छिक है। “हालांकि, इस बात पर जोर दिया जाता है और प्रोत्साहित किया जाता है कि सभी व्यक्ति सार्वजनिक स्वास्थ्य और अपने हित के साथ-साथ सार्वजनिक हित में टीकाकरण लें क्योंकि महामारी के मामले में, किसी व्यक्ति के खराब स्वास्थ्य का समाज पर सीधा प्रभाव पड़ता है। कोविड -19 टीकाकरण भी किसी लाभ या सेवाओं से जुड़ा नहीं है”।

मंत्रालय ने कहा कि “कोई क्षतिपूर्ति नहीं दी गई है (वैक्सीन निर्माताओं को) और नई दवाओं और नैदानिक ​​​​परीक्षण नियम, 2019 और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम, 1940 के तहत मौजूदा कानूनी व्यवस्था में ऐसा कोई प्रावधान नहीं है”।

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