नाबालिगों के लिए मंजूरी से पहले कोवैक्सिन डेटा का अध्ययन करने वाला नियामक

द इंडियन एक्सप्रेस ने सीखा है कि टीके के बाल चिकित्सा नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटनाओं पर हाल ही में प्राप्त “विशाल अतिरिक्त डेटा” की जांच करने के बाद भारत का दवा नियामक नाबालिगों के लिए कोवैक्सिन को मंजूरी देने पर अंतिम निर्णय लेगा।

शीर्ष सरकारी सूत्रों ने द इंडियन एक्सप्रेस को बताया कि ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने कोवैक्सिन बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षणों के दो विशिष्ट क्षेत्रों पर अतिरिक्त जानकारी मांगी थी: बच्चों की संख्या और अलग-अलग आयु वर्ग; और इन समूहों में टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाएं क्या थीं। सूत्रों ने कहा कि जवाब में, भारत बायोटेक ने “हाल ही में” दवा नियामक को भारी डेटा जमा किया है।

डीसीजीआई को 12 अक्टूबर को विषय विशेषज्ञ समिति से 2-18 आयु वर्ग के लिए भारत बायोटेक-निर्मित वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण देने की सिफारिश मिली।

“सूचना बहुत बड़ी है। नियामक इसका अध्ययन कर रहा है और वैज्ञानिक रूप से इसकी जांच कर रहा है। इसके बाद नियामक भारत बायोटेक के कोवैक्सिन के लिए 2-18 साल के आयु वर्ग के लिए EUA के अनुदान पर अंतिम निर्णय लेगा। सूत्रों ने कहा कि टीकाकरण पर राष्ट्रीय तकनीकी सलाहकार समूह (एनटीएजीआई) दवा नियामक द्वारा अंतिम निर्णय लेने के बाद ही राष्ट्रीय टीकाकरण अभियान में नाबालिगों में कोवैक्सिन के उपयोग के लिए सरकार को सिफारिशें करेगा।

एनटीएजीआई टीकाकरण पर सलाहकार निकाय है। यह टीकाकरण से संबंधित मामलों पर वैज्ञानिक साक्ष्य की तकनीकी समीक्षा करके टीकाकरण पर सरकार को मार्गदर्शन प्रदान करता है। विषय विशेषज्ञ समिति का आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण 2-18 आयु वर्ग के लिए कोविड -19 वैक्सीन के लिए दुनिया के पहले विशेषज्ञ अनुमोदनों में से एक है।

कोविड -19 टीकों के लिए अन्य अनुमोदनों के विपरीत, हालांकि, दवा नियामक ने सिफारिश के आधार पर कोवैक्सिन को तुरंत मंजूरी नहीं दी। इसके बजाय, यह स्वतंत्र रूप से बाल चिकित्सा कोवैक्सिन परीक्षणों के डेटा की विस्तृत जांच कर रहा है। “वैज्ञानिक निकाय इस प्रक्रिया में जल्दबाजी नहीं करेंगे। अंतिम निर्णय अत्यधिक सावधानी और सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए, ”एक सूत्र ने कहा।

समानांतर में, एनटीएजीआई की स्थायी तकनीकी उप-समिति, सूत्रों ने कहा, यह सिफारिश करने के लिए अंतिम चरण में है कि “अगर और कब, बच्चों के लिए टीकाकरण शुरू किया जाता है, क्या इसे उम्र के आधार पर वर्गीकृत किया जाना चाहिए या क्या इसे वर्गीकृत किया जाना चाहिए। कॉमरेडिटीज पर आधारित”।

NTAGI नाबालिगों के लिए Zydus Cadila की तीन-खुराक वाली Covid-19 वैक्सीन की सिफारिश करने के लिए अपने विचार-विमर्श के अंतिम चरण में है। सूत्रों ने कहा कि बच्चों के टीकाकरण पर विचार करने के अलावा, एनटीएजीआई की उप-समिति दो अन्य मुद्दों की भी जांच कर रही है: बूस्टर खुराक की आवश्यकता; और वैक्सीन मिश्रण।

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