फाइजर, सिप्ला की मांग लंबित, डीसीजीआई ने टीकों की मंजूरी के मानदंडों में ढील दी

भारत के शीर्ष दवा नियामक ने मंगलवार को विदेशी कंपनियों के लिए लॉन्च के बाद ब्रिजिंग परीक्षण करने और उनके कोविड -19 टीकों की गुणवत्ता और स्थिरता का परीक्षण करने की आवश्यकता को समाप्त कर दिया, यदि उनके पास विशिष्ट देशों या स्वास्थ्य निकायों से अनुमोदन है। यह कदम, जिससे कंपनियों के लिए भारत में अपने टीके लाना आसान हो जाएगा, देश में आयातित टीकों की आपूर्ति के लिए बातचीत के दौरान फाइजर और सिप्ला द्वारा उठाई गई समान मांगों का पालन करता है। यूएसएफडीए, ईएमए (यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी), यूके की एमएचआरए (मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी), जापान के पीएमडीए (फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी) या डब्ल्यूएचओ इमरजेंसी यूज लिस्टिंग वाले, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) डॉ वीजी सोमानी का 1 जून का नोटिस। हालांकि, यह जोड़ता है, एक पिछली आवश्यकता है कि बड़े टीकाकरण के लिए टीका शुरू होने से पहले सात दिनों के लिए पहले 100 लाभार्थियों पर सुरक्षा परिणामों का आकलन किया जाता है। कंपनियों को इस आवश्यकता से भी छूट दी जा रही है कि उनके टीके के “हर बैच” का कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल) द्वारा परीक्षण किया जाए, बशर्ते कि “वैक्सीन बैच / लॉट देश के राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशाला द्वारा प्रमाणित और जारी किया गया हो। मूल”।

हालांकि, नोटिस में कहा गया है, इन टीकों के बैचों के सारांश लॉट प्रोटोकॉल और विश्लेषण के प्रमाण पत्र की जांच और समीक्षा अभी भी सीडीएल द्वारा देश में उपयोग के लिए जारी करने के लिए की जाएगी। नोटिस में कहा गया है कि आवेदन दाखिल करने के लिए “अन्य” प्रक्रियाओं और उन्हें संसाधित करने की समयसीमा का अभी भी पालन करना होगा। पीटीआई की 25 मई की रिपोर्ट के अनुसार, फाइजर ने केंद्र से कहा है कि वह बायोएनटेक के साथ विकसित अपने टीके के लिए अनुमोदन के बाद ब्रिजिंग परीक्षण और सीडीएल कसौली में इन टीकों के परीक्षण की आवश्यकता पर छूट चाहता है। सिप्ला, जो मॉडर्न की सिंगल-डोज़ एमआरएनए बूस्टर वैक्सीन को भारत में लाने के लिए $ 1 बिलियन का वादा कर रही है, ने 31 मई को पीटीआई की रिपोर्ट के अनुसार ब्रिजिंग ट्रायल से छूट का अनुरोध किया है। नवीनतम डीसीजीआई छूट इसके द्वारा पहले के नोटिस को संशोधित करती है 15 अप्रैल को, जिसने विदेशी कंपनियों को उन्हीं नियामक प्राधिकरणों से अनुमोदन प्राप्त करने की अनुमति दी, जैसा कि मंगलवार के आदेश में उल्लेख किया गया है कि आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए उनके अनुरोध में स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता को छोड़ दें। नवीनतम निर्णय “एनईजीवीएसी (कोविद -19 के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह) की सिफारिश के अनुसार” नोटिस के अनुसार लिया गया था। यह निर्णय भारत में “विशाल” टीकाकरण आवश्यकताओं और “राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आयातित टीकों की उपलब्धता में वृद्धि की आवश्यकता” के प्रकाश में आता है। .