विषाक्त विलायक, डोडी परीक्षण, डेटा में अंतराल: मेडेन फार्मा प्रतिबंध के पीछे

एक विलायक का उपयोग जो दवा की समाप्ति तिथि से पहले समाप्त होने के लिए निर्धारित किया गया था; प्रदूषकों के लिए विलायक का परीक्षण नहीं किया गया; निर्माण तिथियों में विसंगतियां; और प्रमुख परीक्षण रिपोर्ट से गायब बैच नंबर। ये मेडेन फार्मास्युटिकल्स को जारी कारण बताओ नोटिस में सूचीबद्ध “12 दोषों” में से हैं – कंपनी द्वारा निर्मित चार कफ सिरप को गाम्बिया में कम से कम 69 बच्चों की मौत से जोड़ा गया है।

राज्य के दवा नियंत्रण विभाग ने 7 अक्टूबर को कारण बताओ नोटिस जारी करते हुए मेडेन फार्मास्युटिकल्स को जवाब देने के लिए एक सप्ताह का समय दिया था। बुधवार को, जनहित का हवाला देते हुए, इसने हरियाणा के सोनीपत में कंपनी के कारखाने में विनिर्माण गतिविधि पर “पूर्ण विराम” का आदेश दिया।

कंपनी ने गाम्बिया को बुखार, खांसी और सर्दी के लिए कुल 50,000 बोतलों का निर्यात किया – उसे 5 लाख बोतलों की अनुमति मिली थी।

कारण बताओ नोटिस राज्य और केंद्रीय दवा नियामकों की एक संयुक्त टीम द्वारा 1, 3, 6 और 11 अक्टूबर को निरीक्षण पर आधारित है।

कारण बताओ नोटिस के अनुसार:

* कंपनी ने एक्सपायरी डेट के रूप में नवंबर 2024 के साथ सिरप के एक बैच का निर्माण किया, जिसके लिए उसने सॉल्वेंट के रूप में प्रोपलीन ग्लाइकोल के एक बैच का इस्तेमाल किया, जिसकी एक्सपायरी डेट सितंबर 2023 थी। कंपनी ने सॉल्वेंट में डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल का परीक्षण नहीं किया। गुणवत्ता नियंत्रण के दौरान।

सोनीपत : सोनीपत जिले में मेडेन फार्मास्युटिकल्स लिमिटेड की फैक्ट्री गुरुवार को. (पीटीआई फोटो)

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अनुसार, ये चार सिरप के नमूनों में पाए गए दो संदूषक थे। वे बच्चों में तीव्र गुर्दे की चोट और मृत्यु का कारण बन सकते हैं। गाम्बिया में जिन बच्चों की मौत हुई, उन्होंने उल्टी, दस्त और पेशाब करने में असमर्थता की शिकायत की थी।

* सभी चार कफ सिरप ने अपनी निर्माण तिथियां दिसंबर 2021 बताई हैं, हालांकि निर्माण केवल 2022 में शुरू हुआ था, जिसमें से दो उत्पादों को केवल फरवरी 2022 को सरकारी अनुमति प्राप्त हुई थी।

* सिरप में उपयोग किए जाने वाले कच्चे माल के बैच नंबर, जिसमें प्रोपलीन ग्लाइकोल भी शामिल है, जिसमें संदूषक होने का संदेह है, विश्लेषण रिपोर्ट के कई प्रमुख प्रमाणपत्रों में उल्लेख नहीं किया गया था।

* प्रोपलीन ग्लाइकोल के लिए कुछ सर्टिफिकेट ऑफ एनालिसिस रिपोर्ट में, निर्माण और समाप्ति तिथियों का उल्लेख नहीं किया गया था। और प्रोपलीन ग्लाइकोल के कुछ बैच परीक्षणों में से एक में विफल रहे, लेकिन अभी भी विश्लेषण रिपोर्ट के प्रमाण पत्र में मानक गुणवत्ता घोषित किए गए थे।

* हालांकि कंपनी ने अपना छह महीने का रीयल-टाइम और त्वरित स्थिरता डेटा प्रस्तुत किया था, स्थिरता कक्षों में चार उत्पादों में से कोई भी नहीं मिला – तापमान, आर्द्रता और कई अन्य कारकों के लिए नियंत्रित कमरे यह अध्ययन करने के लिए कि दवा के लिए कितना समय लगता है नीचा दिखाना – निरीक्षण के समय।

* कंपनी चार सिरपों के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए लॉगबुक का उत्पादन करने में विफल रही, उत्पादों के लिए आवश्यक सत्यापन नहीं किया, और इन-प्रोसेस परीक्षण रिपोर्ट प्रदान नहीं की।

भारत ने डब्ल्यूएचओ से उन 23 नमूनों के लिए विश्लेषण रिपोर्ट का प्रमाण पत्र भेजने को कहा है, जिनका परीक्षण चार सिरपों में डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल की अनुमत मात्रा से अधिक की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए किया गया था।

इस बीच, नियंत्रण नमूने – निर्यात किए गए बैचों के नमूने, गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में कंपनी द्वारा संग्रहीत – चंडीगढ़ में क्षेत्रीय दवा परीक्षण प्रयोगशाला में परीक्षण के लिए भेजे गए हैं। अधिकारियों ने कहा कि इन रिपोर्टों के आधार पर कंपनी को आगे की कार्रवाई का सामना करना पड़ेगा।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने बुधवार को डब्ल्यूएचओ से प्राप्त या प्राप्त होने वाली रिपोर्ट / प्रतिकूल घटनाओं / विश्लेषण के प्रमाण पत्र के विवरण की जांच और विश्लेषण करने के लिए एक समिति का गठन किया। इस समिति में मेडिसिन पर स्थायी राष्ट्रीय समिति के उपाध्यक्ष डॉ वाईके गुप्ता, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी-पुणे के वरिष्ठ वैज्ञानिक डॉ प्रज्ञा यादव, अतिरिक्त निदेशक और राष्ट्रीय रोग नियंत्रण केंद्र में महामारी विज्ञान के प्रमुख डॉ आरती बहल और केंद्रीय औषधि मानक शामिल हैं। नियंत्रण संगठन अधिकारी एके प्रधान।