भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन ने कोवैक्सिन के बाल चिकित्सा उपयोग के लिए एफडीए के साथ ईयूए अनुरोध दायर किया

कोविद -19 वैक्सीन कोवाक्सिन के लिए यूएसए और कनाडा के लिए भारत बायोटेक के पार्टनर ओक्यूजेन इंक ने शुक्रवार को कहा कि उसने बाल चिकित्सा उपयोग के लिए जैब के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को एक अनुरोध प्रस्तुत किया है।

प्रस्तुतीकरण भारत बायोटेक द्वारा 2-18 वर्ष की आयु के 526 बच्चों के साथ भारत बायोटेक द्वारा आयोजित चरण 2/3 बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जिसने लगभग 25,800 वयस्कों में बड़े, चरण 3 सुरक्षा और प्रभावकारिता नैदानिक ​​परीक्षण के लिए इम्यूनोजेनेसिटी डेटा को पाट दिया। भारत में, Ocugen ने एक नियामक फाइलिंग में कहा।

शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह- Ocugen के संस्थापक ने कहा।

एक सहनीय सुरक्षा प्रोफ़ाइल के कारण, COVAXIN आदर्श रूप से बच्चों के लिए रखा गया है। हमें अपने भागीदारों- ओक्यूजेन के माध्यम से यूएस-एफडीए को ईयूए फाइलिंग की घोषणा करते हुए प्रसन्नता हो रही है। https://t.co/xu6CyLds8H

– डॉ राचेस एला (@RachesElla) 5 नवंबर, 2021

कुछ शोध बताते हैं कि लोग वैक्सीन चुनते समय अधिक विकल्प तलाश रहे हैं, खासकर अपने बच्चों के लिए। उन्होंने आगे कहा कि एक नए प्रकार के टीके उपलब्ध होने से लोग अपने बच्चे के चिकित्सक के साथ अपने बच्चे के कोविड -19 को अनुबंधित करने के जोखिम को कम करने के लिए सबसे अच्छे तरीके पर चर्चा कर सकेंगे।

उन्होंने कहा, “निष्क्रिय वायरस प्लेटफॉर्म का उपयोग बाल चिकित्सा आबादी के लिए टीकों में दशकों से किया जा रहा है और यदि अधिकृत हो, तो हम दो साल से कम उम्र के बच्चों की सुरक्षा के लिए एक और वैक्सीन विकल्प की पेशकश करने की उम्मीद करते हैं,” उन्होंने कहा।

भारत में मई 2021 से जुलाई 2021 तक चरण 2/3, ओपन-लेबल, मल्टी-सेंटर अध्ययन आयोजित किया गया था ताकि 2-18 आयु वर्ग में स्वस्थ स्वयंसेवकों में संपूर्ण-विषाणु निष्क्रिय वैक्सीन की सुरक्षा, प्रतिक्रियात्मकता और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन किया जा सके।

Covaxin का मूल्यांकन तीन आयु समूहों में किया गया था: 2-6 वर्ष, 6-12 वर्ष और 12-18 वर्ष। सभी प्रतिभागियों को 28 दिनों के अलावा टीके की दो खुराकें मिलीं।

Covaxin को हाल ही में विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची से सम्मानित किया गया था।

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