कोविड के खिलाफ भारत का पहला एमआरएनए वैक्सीन सुरक्षित पाया गया, दूसरे और दूसरे चरण के परीक्षणों के लिए मंजूरी मिली

पुणे स्थित जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स लिमिटेड (कंपनियों के एमक्योर समूह का हिस्सा) द्वारा विकसित कोरोनवायरस के खिलाफ भारत का पहला एमआरएनए वैक्सीन सुरक्षित पाया गया है और इसे ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) से हरी झंडी दे दी गई है। क्लिनिकल परीक्षण के दूसरे और तीसरे चरण में प्रवेश करें।

फर्म ने अपने पहले चरण के परीक्षण का अंतरिम नैदानिक ​​डेटा केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ), भारत सरकार के राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण को प्रस्तुत किया था।

“हमने चरण 1 परीक्षण (वैक्सीन, HGCO190) में तीन परीक्षण स्थलों (पुणे में दो और कोल्हापुर में एक) में 82 प्रतिभागियों को नामांकित किया था, जो पूरा हो चुका है। सुरक्षा डेटा काफी अच्छा था और चरण II और III परीक्षणों के लिए मंजूरी दे दी गई है जो अब अगले दो हफ्तों में शुरू होने की उम्मीद है, “जेनोवा बायोफर्मासिटिकल्स लिमिटेड के सीईओ डॉ संजय सिंह ने द इंडियन एक्सप्रेस को बताया।

वैक्सीन विषय विशेषज्ञ समिति ने अंतरिम चरण I डेटा की समीक्षा की और पाया कि अध्ययन के प्रतिभागियों में HGCO19 सुरक्षित, सहनीय और इम्युनोजेनिक था।

जेनोवा ने प्रस्तावित चरण II और चरण III के अध्ययन को ‘एक संभावित, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, पर्यवेक्षक-अंधा, चरण II अध्ययन’ शीर्षक से प्रस्तुत किया, जिसके बाद चरण III अध्ययन की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रतिरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किया गया। स्वस्थ विषयों में उम्मीदवार HGCO19′, जिसे DCG (I), CDSCO के कार्यालय द्वारा अनुमोदित किया गया था।

अध्ययन चरण II में लगभग 10-15 साइटों और चरण III में 22-27 साइटों पर आयोजित किया जाएगा। जेनोवा ने इस अध्ययन के लिए जैव प्रौद्योगिकी विभाग-भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद नैदानिक ​​परीक्षण नेटवर्क साइटों का उपयोग करने की योजना बनाई है। डॉ सिंह ने कहा, “हमें 4,400 प्रतिभागियों के नामांकन की उम्मीद है।”

डॉ सिंह ने कहा, “हमारा लक्ष्य साल के अंत तक जल्द से जल्द वैक्सीन को रोल आउट करना है और शुरुआत में यह वयस्कों के लिए होगा, इससे पहले कि हम बच्चों के लिए एक पर काम करें।” उन्होंने कहा कि जेनोवा देश की वैक्सीन आवश्यकता को पूरा करने के लिए अपनी विनिर्माण क्षमता को बढ़ाने में निवेश कर रही है।

जेनोवा के एमआरएनए-आधारित कोविड -19 वैक्सीन विकास कार्यक्रम को जून 2020 में वापस, इंड सीईपीआई मिशन के तहत डीबीटी द्वारा आंशिक रूप से वित्त पोषित किया गया था। डीबीटी ने मिशन कोविड सुरक्षा – भारतीय कोविड -19 वैक्सीन विकास मिशन के तहत कार्यक्रम का समर्थन किया, जिसे किसके द्वारा कार्यान्वित किया गया था। जैव प्रौद्योगिकी उद्योग अनुसंधान सहायता परिषद (बीआईआरएसी)।

डीबीटी की सचिव और बीआईआरएसी की अध्यक्ष डॉ रेणु स्वरूप ने एक बयान में कहा, “यह बहुत गर्व की बात है कि देश का पहला एमआरएनए-आधारित टीका सुरक्षित पाया गया और भारत के औषधि महानियंत्रक ने द्वितीय चरण को मंजूरी दे दी है। और III परीक्षण। हमें विश्वास है कि यह भारत और दुनिया दोनों के लिए एक महत्वपूर्ण टीका होगा। यह हमारे स्वदेशी वैक्सीन विकास मिशन में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है और भारत को नए वैक्सीन विकास के लिए वैश्विक मानचित्र पर रखता है।

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