सिंगल-डोज़ जेएंडजे वैक्सीन को मंजूरी, भारत का पांचवां कोविड शॉट होगा

दवा नियामक ने शनिवार को अमेरिकी फार्मा दिग्गज जॉनसन एंड जॉनसन को अपने कोविड -19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान किया, जिससे J & J की भारतीय सहायक को भारत में व्यावसायिक उपयोग के लिए उपन्यास कोरोनवायरस के संक्रमण के खिलाफ पहली एकल-खुराक वैक्सीन पेश करने का मार्ग प्रशस्त हुआ।

J&J की सहायक कंपनी जेनसेन फार्मास्युटिकल्स द्वारा विकसित सिंगल-शॉट वैक्सीन को चरण 3 मानव नैदानिक ​​परीक्षणों में गंभीर बीमारी को रोकने में 85 प्रतिशत प्रभावी दिखाया गया है।

यह भारतीय दवा नियामक द्वारा फास्ट-ट्रैक अनुमोदन मार्ग के माध्यम से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्रदान करने वाला दूसरा कोविड -19 वैक्सीन है।

13 अप्रैल को, भारत ने विदेशी निर्माताओं के लिए देश में अपने कोविड -19 वैक्सीन को व्यावसायिक रूप से बाजार में लाने के लिए नियामक अनुमोदन पर अपनी नीति बदल दी – उन टीकों के लिए चरण 2-3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों की पूर्व शर्त को माफ कर दिया, जिन्हें नियामकों द्वारा आपातकालीन अनुमोदन प्रदान किया गया है। अमेरिका, यूरोपीय संघ, ब्रिटेन और जापान, और डब्ल्यूएचओ द्वारा सूचीबद्ध।

29 जून को, अमेरिकी जैव प्रौद्योगिकी फर्म मॉडर्न उदारीकृत नियामक व्यवस्था के तहत अपने mRNA वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की मंजूरी देने वाली पहली विदेशी कंपनी बन गई।

शनिवार की मंजूरी के बाद, जेएंडजे, मॉडर्न की तरह, वैक्सीन की सुरक्षा स्थापित करने के लिए भारत में ब्रिजिंग अध्ययन करने की आवश्यकता नहीं होगी।

“भारत ने अपनी वैक्सीन बास्केट का विस्तार किया! जॉनसन एंड जॉनसन की एकल खुराक वाली COVID-19 वैक्सीन को भारत में आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी दी गई है। अब भारत के पास 5 EUA टीके हैं। यह हमारे देश की सामूहिक लड़ाई को और बढ़ावा देगा # COVID19, “केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्री मनसुख मंडाविया ने एक ट्वीट में कहा।

भारत में जिन चार अन्य टीकों को आपातकालीन उपयोग की अनुमति दी गई है, वे हैं सीरम इंस्टीट्यूट का कोविशील्ड, जो ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका वैक्सीन का भारतीय संस्करण है, भारत बायोटेक का कोवैक्सिन, रूस का स्पुतनिक वी और मॉडर्न का एमआरएनए वैक्सीन है।

जॉनसन एंड जॉनसन ने एक बयान में कहा, “हमें आपको यह बताते हुए खुशी हो रही है कि 7 अगस्त 2021 को, भारत सरकार ने भारत में जॉनसन एंड जॉनसन कोविड -19 एकल-खुराक वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) जारी किया।”

जहां शनिवार की मंजूरी जम्मू-कश्मीर के लिए भारत में अपनी वैक्सीन लाने का मार्ग प्रशस्त करती है, वहीं क्षतिपूर्ति के विवादास्पद मुद्दे पर भारत सरकार के साथ बातचीत जारी है। फाइजर, मॉडर्न और जेएंडजे के साथ कई दौर की चर्चा हो चुकी है और बातचीत अब अपने अंतिम चरण में है। 27 जुलाई को, केंद्र ने संसद को सूचित किया कि अधिकारियों की एक टीम “क्षतिपूर्ति के मुद्दे सहित विभिन्न जारी” पर चर्चा करने और संबोधित करने के लिए फाइजर, मॉडर्न और जम्मू-कश्मीर के साथ “निरंतर बातचीत” कर रही है।

विश्व स्तर पर, दवा कंपनियों ने अपने कोविड -19 टीकों की आपूर्ति टीकाकरण के कारण होने वाले गंभीर दुष्प्रभावों के मुआवजे की लागत के खिलाफ क्षतिपूर्ति देने के बाद ही की है।

गौरतलब है कि हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई लिमिटेड ने पिछले साल अगस्त में जैनसेन फार्मास्युटिका एनवी के साथ सिंगल डोज कोविड-19 वैक्सीन के निर्माण और निर्माण क्षमता बढ़ाने के लिए समझौता किया था।

J&J अपने प्रमुख AdVac वैक्सीन प्लेटफॉर्म का उपयोग कर रहा है, जिसका उपयोग Janssen के यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित इबोला वैक्सीन रेजिमेन के विकास और निर्माण के लिए भी किया गया था, और इसके Zika, RSV, और HIV जांच वैक्सीन उम्मीदवारों का निर्माण किया गया था।

जैनसेन के एडवैक वैक्टर एक विशिष्ट प्रकार के एडेनोवायरस पर आधारित होते हैं, जिसे आनुवंशिक रूप से संशोधित किया जाता है ताकि यह मनुष्यों में दोहरा न सके और बीमारी का कारण बन सके।

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