स्पुतनिक वी पर रूसी शोधकर्ताओं को संदेह: ’51 देशों में मंजूरी पारदर्शिता, अनुपालन दिखाती है’

जैसा कि देश में स्पुतनिक वी के सॉफ्ट लॉन्च की घोषणा की गई थी, रूसी वैक्सीन के “चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों से अंतरिम परिणामों के आसपास डेटा विसंगतियों और पारदर्शिता की कमी” पर शोधकर्ताओं के एक अंतरराष्ट्रीय समूह द्वारा चिंता व्यक्त की गई है। हालांकि, मेडिकल जर्नल द लैंसेट में प्रकाशित एक प्रतिक्रिया में, गमालेया रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी के शोधकर्ताओं ने कहा है कि स्पुतनिक वी को 51 देशों में पंजीकरण प्राप्त हुआ है, जो पूर्ण पारदर्शिता और नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करता है। 12 मई को, द लैंसेट ने सबरो इंस्टीट्यूट, टेम्पल यूनिवर्सिटी, जीव विज्ञान विभाग, फिलाडेल्फिया और अन्य संस्थानों के शोधकर्ताओं के एक अंतरराष्ट्रीय समूह से एक पत्र प्रकाशित किया, जिसमें “चरण 3 अंतरिम परिणामों की घटिया रिपोर्टिंग” के बारे में चिंता व्यक्त की गई थी। “हम जांचकर्ताओं को उस डेटा को सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराने के लिए आमंत्रित करते हैं जिस पर उनका विश्लेषण निर्भर करता है। प्रोटोकॉल तक पहुंच, इसके संशोधन और व्यक्तिगत रोगी रिकॉर्ड स्पष्टीकरण और मुद्दों की खुली चर्चा के लिए सर्वोपरि हैं, ”शोधकर्ताओं ने लिखा। पत्र में कहा गया है कि कई विशेषज्ञों ने पहले प्रकाशित चरण 1/2 के परिणामों में डेटा को समस्याग्रस्त पाया था।

उनकी चिंता परीक्षण प्रोटोकॉल के बारे में है जिसे सार्वजनिक रूप से उपलब्ध या समझाया नहीं गया है। इस बीच, स्पुतनिक वी टीम के शोधकर्ताओं ने पत्राचार का जवाब देते हुए कहा कि यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि स्पुतनिक वी वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षा की पुष्टि अर्जेंटीना के शोधकर्ताओं द्वारा की गई है, जहां स्पुतनिक वी के साथ टीकाकरण शुरू हो गया है। “क्लिनिकल परीक्षण डेटा के प्रावधान के लिए स्पष्ट और पारदर्शी नियामक मानक मौजूद हैं, जिसमें नैदानिक ​​​​अध्ययन रिपोर्ट में रिपोर्ट किए गए डेटा शामिल हैं जिन्हें नियामक समीक्षा और अनुमोदन के लिए पर्याप्त माना जाता है। चरण 3 स्पुतनिक वी नैदानिक ​​परीक्षण में अंतरिम विश्लेषण1 की रिपोर्टिंग पूरी तरह से उन मानकों का अनुपालन करती है। यह इस आधार पर है कि स्पुतनिक वी को 51 देशों में पंजीकरण प्राप्त हुआ है, जो हमारी पूर्ण पारदर्शिता और नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करता है,” उन्होंने कहा। रूसी शोधकर्ताओं ने आगे कहा कि प्रारंभिक आंकड़ों से पता चलता है कि वैक्सीन में एक उपयुक्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल है, और सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं इंजेक्शन स्थल पर दर्द, बुखार और मांसपेशियों में दर्द थीं। उन्होंने कहा कि इम्युनोजेनेसिटी के एक अध्ययन ने पहली खुराक के बाद SARS-CoV-2 को एंटीबॉडी को बेअसर करने वाले एंटीबॉडी के 16 और दूसरी खुराक के बाद 64 टाइट्स दिखाए, जो रूस में वैक्सीन नैदानिक ​​​​परीक्षण चरण 1/2 और चरण 3 से प्रकाशित परिणामों से संबंधित है। . अग्रणी वैक्सीन वैज्ञानिक डॉ गगनदीप कांग ने कहा कि हालांकि लेखकों ने प्रतिक्रिया दी है, हालांकि, “उठाए गए मुद्दे निश्चित रूप से एक चिंता का विषय थे”। “मैं तब तक इंतजार करूंगा जब तक डब्ल्यूएचओ इस टीके को मंजूरी नहीं देता।” डॉ कांग ने द इंडियन एक्सप्रेस को बताया। संपर्क करने पर डब्ल्यूएचओ की मुख्य वैज्ञानिक डॉ सौम्या स्वामीनाथन ने कहा कि इस टीके की पूर्व-योग्यता में दो महीने और लगेंगे। .