पुणे स्थित जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स के mRNA वैक्सीन को DCGI की मंजूरी मिली

पुणे के जेनोवा बायोफार्मास्युटिकल्स में विकसित देश के पहले स्वदेशी mRNA कोविड -19 वैक्सीन को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु वर्ग के लिए आपातकालीन उपयोग प्राप्त हुआ है। देर रात के विकास में, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने मंगलवार को दो-खुराक mRNA वैक्सीन को मंजूरी दी। वैक्सीन 2-8 डिग्री सेल्सियस पर भंडारण के लिए स्थिर है।

पुणे स्थित फर्म में, अधिकारियों का कहना है कि वे रोल आउट के लिए उत्साहित और उत्सुक हैं। “हमें वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ और सबसे उन्नत तकनीक के लिए जाना होगा, जो सुरक्षित और प्रभावी साबित हुई है। जेनोवा के सामने चुनौती यह थी कि इसे 2-8 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर बनाया जाए ताकि विश्व स्तर पर एमआरएनए-आधारित वैक्सीन के लोकतंत्रीकरण को सक्षम बनाया जा सके। हमें विश्वास है कि एमआरएनए टीकों की सुरक्षा और प्रभावकारिता के सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड को देखते हुए, उत्पाद स्वीकार्यता के लिए अपनी योग्यता पर बात करेगा, “जेनोवा बायोफर्मासिटिकल्स के सीईओ डॉ संजय सिंह ने द इंडियन एक्सप्रेस को बताया।

जेनोवा के पास पहले से ही वैक्सीन बनाने और बेचने के लिए सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) से लाइसेंस है और उसने जोखिम में 70 लाख खुराक का उत्पादन किया है। “अब जब हमें ईयूए मिल गया है, तो हम सभी औपचारिकताओं को पूरा करने के बाद जल्द ही सामग्री भेज सकते हैं। हमारी वर्तमान उत्पादन क्षमता प्रति माह लगभग 40-50 लाख खुराक है, जिसे जल्द ही दो से तीन गुना तक उन्नत किया जाएगा, ”डॉ सिंह ने कहा।

तथ्य यह है कि उपन्यास mRNA वैक्सीन उम्मीदवार, GEMCOVAC™-19, 2-8 डिग्री पर स्थिर है, इसे पूरे देश में तैनाती में आसानी के लिए उत्तरदायी बनाता है। यह टीका 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए उपलब्ध होगा। दो-खुराक वाले टीके को 28 दिनों के अंतराल पर इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित करना होगा। “यह हम सभी के लिए सीखने का अनुभव रहा है। जेनोवा और विषय विशेषज्ञ समिति ने GEMCOVAC-19 की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता पर कई चर्चाएं की हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि यह नई तकनीक भारतीयों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है, ”डॉ सिंह ने कहा।

एमआरएनए पर आधारित टीकों को भंडारण और वितरण के लिए अति-निम्न तापमान की स्थिति की आवश्यकता होती है। भारत में पहले से ही कोल्ड सप्लाई-चेन इन्फ्रास्ट्रक्चर है जो वैक्सीन की तैनाती के लिए रेफ्रिजरेशन की स्थिति को संभाल सकता है। “जेनोवा का इरादा एक एमआरएनए-वैक्सीन फॉर्मूलेशन बनाना था जो 2- 8 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर हो और पहले से ही मौजूदा प्रशीतन आपूर्ति श्रृंखला पैन-इंडिया के माध्यम से वितरित किया जा सके। यह देखते हुए कि शुरुआती एमआरएनए वैक्सीन डेवलपर्स इस तरह के उत्पाद को अमल में नहीं ला सके, नैनोपार्टिकल के साथ बड़े और अस्थिर एमआरएनए अणु को फ्रीज करना एक कठिन चुनौती थी, “फर्म के एक अधिकारी ने कहा।

“जेनोवा में, हमने अत्याधुनिक विज्ञान और हमारी अत्यधिक समर्पित टीम के लिए धन्यवाद, एक वर्ष के भीतर एक ही शीशी में एमआरएनए वैक्सीन को लियोफिलाइज़ करने की उम्मीद में सैकड़ों मानव घंटे का निवेश किया है। लगभग 4,000 प्रतिभागियों को शामिल करने वाले मानव नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रवेश करने से पहले इसकी सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न जानवरों के मॉडल में इस थर्मोस्टेबल वैक्सीन का पूरी तरह से परीक्षण किया गया था। सीडीएससीओ ने यूरोपीय संघ के लिए वैक्सीन को उसकी सुरक्षा और मजबूत इम्युनोजेनेसिटी (ह्यूमरल और सेल्युलर दोनों) के आधार पर मंजूरी दी, ”डॉ सिंह ने कहा।

जबकि नागरिकों को 197 करोड़ से अधिक वैक्सीन की खुराक दी गई है, जिनमें से 91 करोड़ पूरी तरह से टीकाकरण कर चुके हैं, जेनोवा के अधिकारियों ने कहा कि अभी भी एक तिहाई आबादी के लिए वैक्सीन की संभावित मांग थी। डॉ सिंह ने कहा, “मौजूदा महामारी की संक्रामकता को नियंत्रित करने के लिए अतिरिक्त खुराक टीकाकरण की आवश्यकता है और हम बहुत सकारात्मक हैं कि यह टीका भारतीय टीकाकरण कार्यक्रम में एक और उपकरण जोड़ देगा।”