FDA ने Covaxin के लिए EUA को खारिज कर दिया, US में अनुमोदन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन मार्ग का ‘सुझाव’ दिया

भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन कोवैक्सिन को झटका देते हुए, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के यूएस पार्टनर Ocugen Inc को अतिरिक्त डेटा, निक्सिंगहोप्स के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) रूट के लिए जाने की “अनुशंसा” की है आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण। Ocugen ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि एफडीए द्वारा अनुशंसित के रूप में, यह Covaxin के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने का प्रयास करेगा। बीएलए, दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा “पूर्ण अनुमोदन” तंत्र है। “कंपनी अब कोवैक्सिन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी। FDA ने मास्टर फ़ाइल के संबंध में Ocugen को फ़ीडबैक प्रदान किया। कंपनी ने पहले प्रस्तुत किया था और सिफारिश की थी कि Ocugen अपने वैक्सीन उम्मीदवार के लिए EUA आवेदन के बजाय BLA सबमिशन का पीछा करे और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया, ”Ocugen ने कहा। Ocugen ने कहा कि विकास अमेरिका में Covaxin लॉन्च में देरी कर सकता है। बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है।

कंपनी का अनुमान है कि सबमिशन का समर्थन करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी। “हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम अमेरिका में कोवैक्सिन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं, “डॉ शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और ओक्यूजेन के सह-संस्थापक ने कहा। “यह विभेदित टीका हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, जिसमें डेल्टा संस्करण सहित SARS-CoV-2 वेरिएंट को संबोधित करने की क्षमता है, और अज्ञात को दिया गया है कि लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या आवश्यक होगा, ” उसने जोड़ा। Ocugen ने हाल ही में घोषणा की कि उसने कनाडा में Covaxin का व्यावसायीकरण करने के लिए विशेष अधिकार प्राप्त किए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए Health Canada के साथ चर्चा शुरू की है। कंपनी कनाडा में COVID-19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के संबंध में अंतरिम आदेश के तहत वैक्सीन के लिए शीघ्र प्राधिकरण का अनुसरण करेगी। .